EURORDIS, la Alianza Europea de Enfermedades Raras, insta a la Unión Europea a no seguir los pasos de la FDA, la Agencia del Gobierno de EE.UU para la Administración de Alimentos y Medicamentos, con la designación huérfana del tratamiento del COVID-19.

Yann Le Cam, director ejecutivo de EURORDIS-Rare Diseases Europe, asegura que «entendemos y apoyamos la gran urgencia de encontrar medicamentos para tratar COVID-19. En efecto, las personas que viven con una enfermedad rara se encuentran entre las más vulnerables durante esta epidemia. Pero este no es el camino. La solicitud para la designación huérfana de este medicamento y la concesión de esa designación por parte de la FDA son, en nuestra opinión, muy cuestionables dentro de la Ley de Medicamentos Huérfanos de EE. UU. El número de personas afectadas por COVID-19 estará por encima del umbral de clasificación como enfermedad rara. Instamos a la UE a no seguir su ejemplo y pedimos a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión Europea que respeten el verdadero espíritu del Reglamento de Medicamentos Huérfanos de la UE».

Además, Le Cam añade que «es responsabilidad de las autoridades nacionales y de la UE utilizar otros canales en las regulaciones para acelerar la disponibilidad de tratamientos para COVID-19. Es claro de los números (más de 55k casos en los EE. UU y ya más de 420k casos alrededor el mundo) que COVID-19 es una pandemia de salud global y no una enfermedad rara, incluso si solo una minoría de pacientes expresa síntomas leves o severos. Y este número es probablemente una subestimación debido al alto nivel de personas infectadas que actualmente son asintomáticas.

Desde EURORDIS consideran que la FDA no debe proporcionar incentivos financieros a largo plazo para un tratamiento que, si funciona, podría ser ampliamente utilizado en los Estados Unidos. Asimismo, trasladan su decepción con la farmacéutica que ha solicitado esta designación.

La designación huérfana sirve para alentar el desarrollo de medicamentos huérfanos mediante la creación de condiciones de mercado en áreas de enfermedad donde no hay tratamiento, no hay tratamientos satisfactorios y donde no hay suficientes pacientes para atraer inversiones. Este no es el caso para COVID-19. Las compañías farmacéuticas ya están muy motivadas para llevar un tratamiento al mercado.

En definitiva, EURORDIS considera que otorgar la designación de huérfano a este medicamento es perjudicial para los esfuerzos por lograr medicamentos huérfanos genuinos para comercializar y tendrá un impacto negativo en pacientes con enfermedades raras y el acceso a otros medicamentos muy necesarios.

Última actualización: 26/03/2020.

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