La Comisión Europea aprueba la nueva legislación farmacéutica

Fecha/Hora de publicación: Viernes 28 de Abril de 2023

Autor: Entidad Externa

Tipo de noticia: Tipo de noticiaInternacional

Ámbito: Estatal

El 26 de abril se aprueba en la Comisión Europea el nuevo “paquete farmacéutico” que incluye dos propuestas legislativas y que abordan todo el ciclo de los medicamentos:

-    Una Directiva que contiene todos los requisitos de autorización, control, etiquetado y protección normativa, además de la comercialización y otros procedimientos reglamentarios para todos los medicamentos autorizados a nivel nacional y la UE.

-    Un Reglamento que fija normas específicas para medicamentos autorizados en la UE y de forma particular para los más innovadores y, en nuestro caso, los huérfanos.
Además, se incluyen también una Recomendación del Consejo sobre resistencia a los antimicrobianos, así como objetivos vinculados con la sostenibilidad medioambiental.

Esta noticia supone la actualización del con el Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos. Este marco es especialmente significativo para las personas con enfermedades poco frecuentes porque supuso la primera vez que se hace referencia a las enfermedades raras en un marco legislativo europeo.

Si bien no son suficientes, lo cierto es que este marco motivó grandes avances en la investigación y tratamiento de las enfermedades raras. Sin embargo, desde entonces hasta ahora han pasado más de dos décadas y la Unión Europea comenzó en 2017 una evaluación del Reglamento a fin de actualizarlo.

Los resultados de esta evaluación se publicaron en 2021 y sirvieron de base para la construcción de esta nueva legislación que culmina ahora. Durante el proceso, desde FEDER hemos tomado siempre parte: con el trabajo conjunto con EURORDIS, incorporándonos en las consultas públicas e incluso desarrollando un evento específico en 2022.

Se trata de la mayor reforma en más de veinte años— para hacerla más ágil y flexible y adaptarla a las necesidades de los ciudadanos y las empresas de toda la UE. La revisión hará que los medicamentos estén más disponibles y sean más accesibles y asequibles. Respaldará la innovación e impulsará la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica de la UE, promoviendo al mismo tiempo unas normas medioambientales más estrictas. Además de esta reforma, la Comisión propone una Recomendación del Consejo para intensificar la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM).

Esta reforma aborda unos retos fundamentales. Los medicamentos autorizados en la UE siguen sin llegar a los pacientes con la suficiente rapidez y tampoco son accesibles en la misma medida en todos los Estados miembros. Existen lagunas significativas en la respuesta a las necesidades médicas no satisfechas, las enfermedades raras y la resistencia a los antimicrobianos (RAM). Los elevados precios de los tratamientos innovadores y la escasez de medicamentos siguen siendo una preocupación importante para los pacientes y los sistemas sanitarios. 

Además, para garantizar que la UE siga siendo un lugar atractivo para la inversión y un líder mundial en el desarrollo de medicamentos, debe adaptar sus normas a la transformación digital y las nuevas tecnologías, reduciendo al mismo tiempo la burocracia y simplificando los procedimientos. Por último, las nuevas normas deben abordar el impacto medioambiental de la producción de medicamentos, en consonancia con los objetivos del Pacto Verde Europeo.

La revisión incluye las propuestas de una nueva Directiva y un nuevo Reglamento, que revisan y sustituyen la legislación farmacéutica vigente, incluida la legislación sobre medicamentos para niños y para enfermedades raras. Tiene por objeto alcanzar los siguientes objetivos principales:

-    Crear un mercado único de los medicamentos que garantice que todos los pacientes de la UE tengan un acceso oportuno y equitativo a unos medicamentos seguros, eficaces y asequibles.

-    Seguir ofreciendo un marco atractivo y favorable a la innovación para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos en Europa.

-    Reducir de manera drástica la carga administrativa acelerando significativamente los procedimientos y reduciendo los plazos de autorización de los medicamentos, de modo que lleguen más rápido a los pacientes.

-    Mejorar la disponibilidad y garantizar que los pacientes puedan siempre recibir los medicamentos, independientemente del lugar de la UE en el que vivan.

-    Abordar la resistencia a los antimicrobianos (RAM) y la presencia de productos farmacéuticos en el medio ambiente a través del concepto «Una sola salud».

-    Hacer que los medicamentos sean más sostenibles desde el punto de vista medioambiental.

Documentos fuente y de interés

- Documento de preguntas y respuestas.

- Nota de prensa de la Comisión.