Las organizaciones de Enfermedades Raras (ER) solicitan el establecimiento de una fijación de precios de medicamentos única y a nivel europeo para agilizar el proceso por el que los pacientes con enfermedades de baja prevalencia acceden a un tratamiento. La iniciativa nace a propuesta de la Federación Española de Enfermedades Raras (ER) y se ha consolidado de la mano de la Organización Europea de Enfermedades Raras (EURODIS) y todas sus entidades miembros.

Y es que, en la actualidad, el acceso a un tratamiento por parte de quienes conviven con una enfermedad rara (ER) puede prolongarse durante meses. Por eso, todas las organizaciones europeas de enfermedades poco frecuentes instan a una coordinación entre todas las autoridades, tanto nacionales como europeas, así como a la industria farmacéutica, lo que permitiría agilizar el proceso de fijación de precios de los medicamentos.

El proceso

En la actualidad, el proceso que rige la comercialización de los tratamientos en nuestro país es el siguiente: una vez los medicamentos se han autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a petición de los laboratorios titulares de los medicamentos, asigna el Código Nacional en España. Posteriormente, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, del Ministerio de Sanidad, resuelve la fijación de financiación y precio tras la propuesta realizada por el laboratorio en acuerdo con la Comisión Interministerial de Precios (CIPM).

Este procedimiento, que se desarrolla de forma similar en otros países europeos, ha llevado a las organizaciones que componen EURORDIS a proponer medidas que den respuesta a la fragmentación que se produce tras este proceso. Y es que, a pesar de que la autorización de un medicamento huérfano -aquellos destinados al tratamiento de las enfermedades de baja prevalencia- sea otorgada por la Unión Europea (UE), las decisiones sobre su precio y reembolso se realizan a nivel nacional, lo que produce diferentes precios entre los estados miembros.

Garantizar el acceso

La propuesta se plantea de la mano de FEDER, quien la ha impulsado ante el Consejo Nacional de Alianzas y se ha recogido en la reciente Conferencia Europea sobre ER y Medicamentos Huérfanos (MM.HH), donde un número creciente de pacientes explicó que, a pesar de que los tratamientos están autorizados a nivel europeo, no han llegado a comercializarse a nivel nacional. En este marco, además, participaron tanto Juan Carrión, Presidente de FEDER y su Fundación, como Alba Ancochea, Directora de sendas entidades, y algunas organizaciones de enfermedades poco frecuentes españolas.

En este contexto y en palabras de Yann Le Cam, Director Ejecutivo de EURORDIS, la propuesta busca que «todos los países miembro participen en la autorización y fijación de precio de un medicamento, estableciendo un único coste para todos los estados que hayan participado en la decisión».

De esta forma, se agilizaría el proceso de fijación de precio a nivel nacional. Así, en el marco de esta Conferencia Europea, la comunidad de pacientes ha querido hacer un llamamiento a todas las partes implicadas y ha subrayado la necesidad de que la industria farmacéutica justifique abiertamente que los precios asignados se corresponden con el verdadero coste de la investigación así como un desarrollo, a largo plazo, que garantice el desarrollo sostenible de los nuevos medicamentos.

En este sentido, Ancochea ha recordado que, en el marco de la convocatoria abierta a las Redes Europeas de Referencia, «se nos da una gran oportunidad de agilizar estos procesos y mejorar el acceso a los medicamentos a través de una gran red de redes». Y es que, «la participación de nuestro país dentro de ellas nos permitiría compartir el conocimiento y eliminar algunas de las barreras que encuentran nuestras familias a la hora de acceder a un tratamiento».

El acceso a MM.HH en España

La propuesta europea se desarrolla de forma paralela a la que la Federación plantea a nivel nacional, desde donde se ha abogado igualmente por un precio único al que se le apliquen los coeficientes correctores oportunos que hayan de aplicarse en cada país miembro.

A nivel nacional y en la actualidad, «en nuestro país se ha otorgado Código Nacional al el 85% de los medicamentos huérfanos autorizados aprobados por la EMA» explica Alba Ancochea. No obstante, «en los últimos años, el tanto por ciento de los medicamentos que han recibido denegación de financiación ha pasado de un 5% al 22%, lo que ha aumentado la distancia entre los que se encuentran autorizados por la EMA y los comercializados en nuestro país». Como resultado, «tan sólo el 57% de los medicamentos huérfanos autorizados por la Agencia Europea del Medicamento llegan a comercializarse en nuestro país», explica Alba Ancochea, Directora de FEDER.

Todo ello viene dado por varios motivos entre los que se encuentra, como vemos, «la responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos o el proceso de fijación de precio reembolso, procedimientos que en la actualidad no están limitados temporalmente y que dificultan el acceso de nuestras familias a un tratamiento que, en muchas ocasiones, es vital» añade.

«Desde FEDER consideramos que es imprescindible agilizar el proceso de autorización y comercialización de medicamentos huérfanos. Para ello, instamos al establecimiento de plazos para la decisión de financiación y precio del medicamento por parte de la Dirección de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia y la CIPM». Y es que el proceso puede alcanzar incluso años al no existir un plazo límite ni unos criterios que garanticen un acuerdo en la fijación del precio recogidos en un marco normativo.

Además, una vez se ha llevado a cabo este proceso, proponemos el establecimiento de «criterios únicos de acceso que, independientemente de la Comunidad Autónoma de la que se trate, sean claros y transparentes y no den lugar a segundas interpretaciones». Esto daría respuesta a las diferentes realidades que se viven en cada comunidad, apostando por «un proceso centralizado que garantice el tratamiento de los pacientes independientemente de su lugar de residencia».

El acceso de los pacientes

En esta línea, Carrión afirma que «debemos reconocer el valor añadido de los medicamentos huérfanos y tener en cuenta que, una vez se han autorizado, hablamos de tratamientos eficaces y seguros. Contando con esta garantía, debemos asegurar que finalmente se llega a un acuerdo en la fijación de financiación y precio para que, de esta forma, puedan llegar a los pacientes».

El presidente de FEDER subraya que «debemos dejar a un lado los criterios economicistas y tener en cuenta que, cuando hablamos de ER y medicamentos huérfanos, en la mitad de los casos el pronóstico vital está en juego». Si bien es cierto que a día de hoy se ha avanzado mucho en ER, «hemos pasado de no disponer de tratamientos a no poder tener acceso a ellos» explica.

En este sentido, «desde las familias buscamos establecer un procedimiento administrativo y judicial especial con unos plazos mucho más cortos a los generales, ya que no podemos olvidar que están en juego la vida de las personas y que, en muchos casos, cuando llega el medicamento, puede que ya no sea efectivo».

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