Este es el posicionamiento de GBS|CIDP España sobre la regulación europea del SoHo

Fecha/Hora de publicación: Viernes 15 de Diciembre de 2023

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Tipo de noticia: Tipo de noticiaIncidencia política

GBS|CIDP España Polineuropatías Inmunomediadas / GBS|CIDP ESPAÑA

Fuente: Neuropatías Autoinmunes-GBS CIDP España | Presentamos nuestro posicionamiento sobre la regulación propuesta de estándares de calidad y seguridad para sustancias de origen humano (SoHo), después de la votación del pleno del Parlamento Europeo el pasado 12 de septiembre de 2023, y en el contexto de la segunda ronda de evaluación y la situación en España.

Las NIA , neuropatías inflamatorias autoinmunes (o disinmunes) adquiridas, o polineuropatías inmunomediadas, son un conjunto de síndromes neuromusculares dentro de las “enfermedades raras’’. Afectan al sistema ner vioso periférico (todo el cuerpo salvo el cerebro y la médula espinal) y cursan con desmielinización, pudiendo ser agudas como el Síndrome de Guillain-Barré (SGB o GBS, en inglés) y crónicas, como CIDP y la neuropatía motora multifocal (NMM). Son trastornos degenerativos que conllevan limitaciones funcionales importantes y discapacidad. El tratamiento estandar son las inmunoglobulinas en todos los protocolos internacionales, y único en NMM.

Las inmunoglobulinas (IG) son los anticuerpos, proteínas que se encuentran en el plasma sanguíneo para el que no existe sustituto, y mecanismo esencial del sistema autoinmune para contrarrestar infecciones. En patologías autoinmunes las infusiones de Ig reemplazan las nuestras para parar los ataques de nuestro propio cuerpo. Como el porcentaje en origen es muy bajo, (un 0,006% del volumen de la sangre), se tienen que obtener por medio del fraccionamiento del plasma a par tir de miles de donaciones, en un proceso de 7-12 meses de duración. 

De la donación de sangre estándar (“sangre total”) se obtiene plasma, pero la proporción es una tercera par te que por medio de la donación directa de plasma vía aféresis o “plasmaféresis”. Se necesitan entre 380 y 465 donaciones de plasma para el tratamiento anual de un solo paciente con CIDP. Muchas patologías graves se tratan con Ig y otros hemoderivados: 300.000 ciudadanos/as europeos. La Unión Europea solo recolecta el 60% del plasma que necesita y depende en un 40% del plasma impor tado de Estados Unidos.

España en datos

La situación es especialmente dramática porque solo recolectamos 9 litros de plasma cada 1000 habitantes frente a la media europea de 14 litros/1000 habitantes y nuestra dependencia exterior ronda el 70% 1 . Con la pandemia y el desplome mundial de las donaciones de plasma se produjo un desabastecimiento de inmunoglobulinas global, pero la insuficiencia de plasma en España es histórica. La escasez supuso el recorte masivo en tratamientos y el recurso al recambio plasmático, hasta el punto de provocar escasez de albúmina. 

La supuesta “vuelta a la normalidad” no se ha producido y el costo en salud de los y las pacientes es demasiado alto como para no abordar este déficit estructural. En la siguientes tablas recogemos los útimos datos publicados del Sistema Nacional de Transfusiones 1. La primera recoge la cantidad (en gramos) de derivados plasmáticos (productos medicinales obtenidos del plasma o PMDP) obtenidos por la indusria fraccionadora a par tir de las donaciones estatales.

La segunda, el consumo total de dichas sustancias a lo largo del periodo. La insuficiencia de Ig es dramatica, especialmente teniendo en cuenta que durante los años 2020 y 2021, se estableció un sistema de racionamiento. Necesitamos recolectar más plasma para alcanzar la Autonomía Estratégica Abierta europea.

Reflexión de España

En 2021 sociedades médicas, expertos/ as y asociaciones de pacientes formamos una plataforma por la suficiencia de plasma, cuyo documento de consenso puede consultarse aquí. Coincide en el tiempo con el inicio de la revisión de la directiva europea de Sangre, Tejidos y Células (BTC), actualmente en vigor. Desde entonces y hasta hoy, el grueso del debate en España sigue anclado en la compensación económica o no de los donantes de plasma, en vez de plantear la infraestructura necesaria y soluciones para paliar un problema estructural. 

La compensación puede considerarse aprobada en los borradores del Consejo de Europa y el Parlamento europeo al no haber ninguna enmienda en contra; por ello, incidir en ello parece un tanto estéril. La compensación no tiene por qué ser obligatoria; es decir, los y las donantes pueden renunciar a ella. A la escasez de plasma autóctono, se suman los precios excesivamente bajos fijados por el Ministerio de Sanidad; por ello, la mayoría de los hemoderivados terminan en países dispuestos a abonar precios de mercado. 

Nos preocupa sobremanera que se continúe priorizando por patologías y no por caso clínico, en vez de abordar la cuestión de fondo. En principio, cualquier paciente con una patología de origen autoinmune es susceptible de tratamiento con inmunoglobulinas, por lo que no se trata de restringir el acceso sino de ampliar los niveles de plasma recolectado en España para su fraccionamiento y, así, reducir el coste del tratamiento. El líder mundial en donación de órganos bien podría serlo de plasma para un sistema.

La regulación europea SoHo

A diferencia de una directiva, una regulación es de obligado cumplimiento y tiene una vigencia de 15 años. Incluye TODAS las sustancias de origen humano y aspira a la autosuficiencia de plasma. En el momento actual se trata de analizar detallada y cuidadosamente las enmiendas presentadas. En nuestro caso, nos sumamos al posicionamiento de EPODIN, la federación europea de neuropatias inflamatorias disinmunes, que inter viene como stakeholder en todo el proceso y a la que per tenecemos. Véase documento adjunto. 

Los dos aspectos más esenciales son vincular la recolección nacional de plasma con el acceso a tratamientos para los pacientes de dicho país (ar tículo 62 , apartado 3). Y rechazar las enmiendas sobre “pérdidas cuantificables” (artículo 3, punto 64) y “presentación de una solicitud por par te de los donantes” (ar tículo 54, apar tado 2). No solo vulneran la legislación vigente en países como Alemania, sino que además conlleva unos costes administrativos que exceden el impor te de una compensación estándar (como referencia, en Alemania es de 25€ por donación).

Solicitamos

Solicitamos a todos los estamentos y eurodiputados que, por favor, aborden esta cuestión con la debida seriedad y borrador en mano, para aprobar una redacción que aúne la seguridad de los y las donantes y el acceso al tratamiento de al menos 300.000 pacientes europeos, cuyo número aumenta anualmente. 

Los y las pacientes no “queremos” inmunoglobulinas; no son un capricho sino una necesidad vital. Además de las distintas campañas existentes sobre donación de plasma (que agradecemos), sería muy útil una relación online de todos los centros y ser vicios hospitalarios con máquinas de aféresis por comunidad autónoma para que los donantes potenciales puedan elegir a su conveniencia. Asimismo, un sistema de reser vas online sería muy conveniente. 

Necesitamos una inversión y un esfuerzo conjunto importantes para adaptarnos a la nueva Regulación de sustancias de origen humano (SoHo) y empezar a solucionar un problema estructural, que tan caro nos resulta a todos y todas.